oznaczenie-CE.pl

Jak przebiega proces dostosowania regulacji polskich do obowiązujących w Unii Europejskiej w zakresie wprowadzenia do polskiego prawodawstwa postanowień dyrektyw Nowego Podejścia?

Ramy prawne do wprowadzenia w Polsce dyrektyw Nowego Podejścia stworzyły kolejne ustawy o ocenie zgodności. Aktualnym obecnie aktem prawnym jest Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności Dz.U.02.166.1360, zmieniona ustawą z dnia 29 sierpnia 2003 roku Dz.U.03.170.1652). Ustawa ta powołuje się na dyrektywy Nowego Podejścia i na ich cel, jakim jest m.in. znoszenie barier technicznych w handlu. Dla realizacji przyjętych celów ustawa ustanawia system oceny zgodności, krajowy system akredytacji, autoryzacji i notyfikacji oraz dostosowuje do nich pozostałe przepisy prawne. Definiuje takie charakterystyczne pojęcia, jak wprowadzenie do obrotu, oznakowanie CE, normy zharmonizowane, notyfikacja. System oceny zgodności określony w ustawie odnosi się przede wszystkim do oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami zawartymi w dyrektywach Nowego Podejścia, chociaż stwarza również możliwość wdrożenia w rozporządzeniach wykonawczych wymagań zawartych w dyrektywach Starego Podejścia. Ustanowiony jest także system kontroli wyrobów wprowadzanych do obrotu (nadzoru rynku) i określone sankcje za niespełnienie przepisów ustawy.

Ustawa ma charakter ramowy, zawiera opis podstawowych pojęć i mechanizmów, natomiast wdrażanie konkretnych dyrektyw pozostawia wydanym z jej upoważnienia rozporządzeniom właściwego ministra lub odrębnym ustawom. W tych rozporządzeniach lub ustawach zawarte będą - najistotniejsze z praktycznego punktu widzenia - zasadnicze wymagania i konkretne procedury oceny zgodności.

Przepisy ustawy, wdrażające obowiązek oceny zgodności według systemu europejskiego oraz związane z tym wymagania szczególne, wchodzą w życie od dnia uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej.

Należy podkreślić, że część dyrektyw Nowego Podejścia jest wdrażanych bezpośrednio odrębnymi ustawami lub na podstawie odrębnych ustaw, takich jak Prawo o miarach, Prawo budowlane, Prawo telekomunikacyjne, Ustawa o wyrobach medycznych.

Wykaz aktów prawnych wdrażających dyrektywy Nowego Podejścia do prawa polskiego znajduje się w części V przewodnika.

W chwili opracowywania niniejszego przewodnika wiemy już, że niebawem opublikowana zostanie nowelizacja ustawy o systemie oceny zgodności, wprowadzająca szereg zmian szczegółowych do dotychczasowych przepisów.

Równolegle z przygotowywaniem aktów prawnych, które wprowadzą do polskiego prawa postanowienia dyrektyw Nowego Podejścia, odbywa się wprowadzanie norm zharmonizowanych do zbioru Polskich Norm. Zadanie to wykonuje Polski Komitet Normalizacyjny, udzielając również informacji, które z norm zharmonizowanych są już wdrożone jako Polskie Normy (PN-EN). Część norm zharmonizowanych jest przenoszona do zbioru Polskich Norm metodą noty uznaniowej, w związku z tym normy te będą dostępne (przejściowo) w wersji oryginalnej w języku angielskim.

Jakie są wymagania dotyczące odpowiedzialności producentów i importerów w świetle dyrektywy o odpowiedzialności za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób?

Dyrektywa o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób dotyczy każdego wyrobu konsumpcyjnego, wytworzonego albo sprowadzonego na teren Wspólnoty, który wyrządził szkodę jednostce lub majątkowi. Dyrektywa ta dotyczy więc również wyrobów objętych dyrektywami Nowego Podejścia.

Dyrektywa o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób wprowadza surowe przepisy dotyczące odpowiedzialności producenta i importera. Więcej »

Dyrektywa o odpowiedzialności za wyrób dotyczy wszystkich ruchomości, energii elektrycznej, surowców oraz komponentów gotowego wyrobu. Usługi są obecnie wyłączone spod regulacji tej dyrektywy.

Dyrektywa ta dotyczy wyłącznie wyrobów wadliwych, tzn. wyrobów nie gwarantujących bezpieczeństwa, którego użytkownik może oczekiwać. Sam fakt, że wyrób nie nadaje się do użytkowania zgodnie z jego przeznaczeniem, nie jest wystarczający. Dyrektywę stosuje się tylko wtedy, gdy wyrób nie jest tak bezpieczny, jak powinien. Fakt wyprodukowania lepszego wyrobu nie jest równoznaczny ze stwierdzeniem, że wyrób starszy (tzn. starszy model) jest wadliwy.

Odpowiedzialność - łącznie z wypłatą odszkodowań - za wyrządzoną szkodę spoczywa na producencie. Producentem jest w tym wypadku wytwórca wyrobu gotowego lub jego elementu, jak też wytwórca każdego surowca lub osoba podająca się za producenta (np. poprzez umieszczenie swojego znaku towarowego na wyrobie). Zgodnie z dyrektywą o odpowiedzialności za szkody wyrządzone przez wyrób importerzy wprowadzający na rynek Wspólnoty towary z krajów trzecich są uważani za producentów. Jeżeli nie można ustalić producenta, odpowiedzialność za wyrób ponosi każdy jego dostawca, chyba że w rozsądnym terminie powiadomi poszkodowanego o tożsamości producenta lub osobie, która dostarczyła mu wyrób. Jeśli kilka osób jest odpowiedzialnych za tę samą szkodę, odpowiadają oni łącznie i solidarnie.

Producent ma obowiązek zrekompensować szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób osobom (śmierć, uszczerbek na zdrowiu) oraz własności prywatnej (w mieniu przeznaczonym do użytku prywatnego). Dyrektywa nie przewiduje jednak pokrycia strat o wartości poniżej 500 EUR dla pojedynczego przypadku. Prawo krajowe może obejmować odszkodowanie za szkody niematerialne (ból, cierpienie). Natomiast dyrektywa nie obejmuje odpowiedzialności za zniszczenie samego wadliwego wyrobu, producent nie ma więc obowiązku wypłacenia jego rekompensaty. Prawo krajowe może jednak przewidywać inne rozwiązanie.

Dyrektywa o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób zezwala państwom członkowskim na wyznaczenie górnej granicy finansowej odszkodowania na minimalnym pułapie 70 milionów EUR (jeśli chodzi o wypadki seryjne). Jednakże większość państw nie skorzystała z tej możliwości.

Producent nie ponosi automatycznie odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez wyrób. Poszkodowany, niezależnie czy jest nabywcą czy użytkownikiem wadliwego wyrobu, musi dochodzić swojego odszkodowania na drodze sądowej. Poszkodowany uzyska odszkodowanie tylko wtedy, gdy wykaże, że poniósł szkodę a wyrób był wadliwy oraz że to właśnie ten wadliwy wyrób wyrządził szkodę. Jeśli poszkodowany przyczynił się do powstania szkody, odpowiedzialność producenta może być pomniejszona, a nawet zniesiona w ogóle. Jednakże poszkodowany nie musi wykazywać, że producent dopuścił się zaniedbania, gdyż dyrektywa o odpowiedzialności za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób oparta jest na zasadzie odpowiedzialności producenta niezależnie od jego winy. Dlatego też producent będzie ponosił odpowiedzialność nawet wtedy, gdy udowodni, że nie dopuścił się zaniedbania, a do powstania szkody przyczyniło się działanie lub zaniedbanie strony trzeciej, jeśli zastosował obowiązkowe normy lub jeśli jego wyrób został przetestowany.

Producent jest zwolniony od wypłaty odszkodowania, jeśli wykaże, że:

nie wprowadził wyrobu na rynek (np. został mu skradziony);

wyrób nie był wadliwy w momencie wprowadzenia na rynek (dowiedzie więc, że wadliwość powstała później);

wyrób nie został wytworzony na sprzedaż;

wada wyrobu spowodowana została zastosowaniem się do obowiązujących przepisów wydanych przez władze publiczne (z wykluczeniem norm krajowych, europejskich i międzynarodowych). Według Trybunału Sprawiedliwości (orzeczenie w sprawie C-300/95) dotyczy to obiektywnego stanu wiedzy, dotyczącej nie tylko norm bezpieczeństwa istniejących w danym sektorze, ale każdej wysokiej normy, w przypadku której istnieje domniemanie, że producent jest świadomy jej istnienia i obowiązywania. Odpowiedzialność za ryzyko związane z rozwojem istnieje tylko w dwóch państwach członkowskich;

stan wiedzy naukowej i technicznej w momencie wprowadzenia wyrobu na rynek nie pozwalał na przewidzenie lub wykrycie wady (ryzyko rozwoju); lub

w przypadku, gdy jest podwykonawcą, jeśli wykaże, że wada gotowego wyrobu wynika z wadliwego projektu albo z niewłaściwych instrukcji przekazanych przez producenta gotowego wyrobu.

Po upływie 10 lat od wprowadzenia na rynek odpowiedzialność producenta wygasa, chyba że sprawa sądowa jest już w toku. Co więcej, poszkodowany musi wnieść roszczenie w ciągu trzech lat od momentu poniesienia szkody, wystąpienia wady wyrobu lub poznania tożsamości producenta. Niedopuszczalne jest zrzeczenie się odpowiedzialności w przypadku pojawienia się ofiar w ludziach.

Dyrektywa o odpowiedzialności producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy wyrób nie nakazuje państwom członkowskim uchylenia innych przepisów dotyczących odpowiedzialności za wyrób. Tak więc postanowienia dyrektywy uzupełniają istniejące przepisy krajowe dotyczące odpowiedzialności. Poszkodowany może wybrać, do którego ustawodawstwa się odwoła, aby dochodzić swych roszczeń. « Zwiń

Na czym polega cofnięcie domniemania zgodności?

Komisja znosi domniemanie zgodności, jeżeli wykazano, że norma zharmonizowana nie spełnia w całości wymagań zasadniczych. Więcej »

Dyrektywy Nowego Podejścia zawierają klauzulę, która pozwala na zakwestionowanie normy zharmonizowanej:

jeśli państwo członkowskie albo Komisja uzna, że norma zharmonizowana nie spełnia w całości wymagań zasadniczych, sprawa zostaje przekazana do rozpatrzenia Komitetowi utworzonemu zgodnie z dyrektywą 98/34/WE oraz (jeśli to konieczne) komitetowi sektorowemu wraz ze stosownym uzasadnieniem;

Komitet wyda opinię bezzwłocznie;

zgodnie z opinią Komitetu Komisja informuje państwa członkowskie o konieczności podjęcia niezbędnych kroków;

jeżeli zgodnie z opinią Komitetu norma zharmonizowana nie spełnia w całości wymagań zasadniczych, Komisja oraz państwa członkowskie muszą wycofać informacje o tej normie z ogłoszonego wykazu.

Procedura umożliwiająca zakwestionowanie normy zharmonizowanej i jej wynik nie wpływają na fakt istnienia jej jako normy. Może ona jedynie prowadzić do usunięcia informacji o niej z listy ogłaszanej przez Komisję oraz państwa członkowskie. Oznacza to, że od tej pory dana norma zharmonizowana nie pozwala już na domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi.

Fakt, że Komisja lub państwa członkowskie mogą zakwestionować normę zharmonizowaną, zamiast przeprowadzać procedurę zatwierdzania takiej normy przed ogłoszeniem informacji o niej oznacza, że nie przewiduje się systematycznej weryfikacji technicznej treści norm zharmonizowanych. Informacja o normie może być wycofana tylko wówczas, gdy po zakwestionowaniu normy stwierdzono, że ma ona braki lub nie spełnia wymagań zasadniczych. « Zwiń

Na czym polega rewizja norm zharmonizowanych?

Zasady dotyczące udzielania mandatu i przyjmowania norm zharmonizowanych, ich dostępności oraz domniemania zgodności z wymaganiami zasadniczymi stosuje się również do zrewidowanych wersji norm zharmonizowanych.

W okresie przejściowym zarówno dotychczasowe, jak i zrewidowane normy pozwalają na domniemanie zgodności, z zastrzeżeniem, że obie spełniają odpowiednie warunki takiego domniemania. Więcej »

Formalna decyzja o rewizji normy należy do europejskich organizacji normalizacyjnych. Decyzja ta podejmowana jest z ich własnej inicjatywy lub bezpośrednio z inicjatywy Komisji albo też pośrednio z inicjatywy państw członkowskich. Potrzeba rewizji może wynikać ze zmiany zakresu dyrektywy (np. poprzez rozszerzenie zakresu na inne wyroby lub modyfikacji wymagań zasadniczych) lub z faktu, że Komisja lub państwo członkowskie zakwestionowało zawartość normy zharmonizowanej, wskazując, że nie może ona dłużej korzystać z domniemania zgodności z wymaganiami zasadniczymi. Rewizja może być spowodowana również postępem technicznym.

Gdy norma zharmonizowana jest zmieniana, rewizja taka nie może wykraczać poza zakres mandatu - jest to niezbędne, aby norma ta mogła nadal korzystać z domniemania zgodności. Jeżeli z oryginalnego mandatu nie wynika inaczej, warunki i zakres mandatu pozwalają również na rewizję norm zharmonizowanych. Nie wyklucza to możliwości udzielenia nowego mandatu, w szczególności jeżeli rewizja dotyczy niedociągnięć w stosunku do wymagań zasadniczych.

Aby zmieniona norma pozwalała na domniemanie zgodności, musi spełniać podstawowe warunki dyrektyw Nowego Podejścia: norma musi opierać się na mandacie, zostać przedstawiona właściwym europejskim organizacjom normalizacyjnym, informacja o niej zostaje ogłoszona przez Komisję w Dzienniku Urzędowym oraz musi zostać przeniesiona na poziom krajowy.

Zgodnie z własnymi wewnętrznymi regulacjami odpowiednia europejska organizacja normalizacyjna określa datę ogłoszenia zrewidowanej normy zharmonizowanej na poziomie krajowym oraz datę wycofania normy dotychczasowej. Okres przejściowy to zwykle okres pomiędzy tymi dwoma datami. W trakcie tego okresu obie normy pozwalają na domniemanie zgodności, pod warunkiem, że spełniają odpowiednie wymogi takiego domniemania. Po okresie przejściowym jedynie zrewidowana norma zharmonizowana pozwala na domniemanie zgodności.

Komisja może uznać, że dla bezpieczeństwa lub z innych powodów poprzednia wersja normy zharmonizowanej musi zostać anulowana, zanim norma ta zostanie wycofana (czyli przed datą ustaloną przez europejską organizację normalizacyjną). W takich przypadkach Komisja ustala wcześniejszą datę cofnięcia domniemania zgodności oraz ogłasza odpowiednią informację w Dzienniku Urzędowym. Jeśli okoliczności na to pozwalają, Komisja przed podjęciem decyzji skracającej okres przejściowy, podczas którego norma korzysta z domniemania zgodności, konsultuje się z państwami członkowskimi.

W Dzienniku Urzędowym ogłaszane są jednocześnie informacje o zrewidowanej normie zharmonizowanej, o dotychczasowej normie zharmonizowanej oraz data wygaśnięcia domniemania zgodności na podstawie dotychczasowej normy. « Zwiń

W jakim języku należy sporządzić dokumentację techniczną?

Wiele dyrektyw wymaga, aby dokumentacja techniczna była napisana w oficjalnym języku państwa członkowskiego, w którym realizowane są procedury oceny zgodności lub gdzie siedzibę ma jednostka notyfikowana. Dokumentacja techniczna może być również sporządzona w języku akceptowanym przez państwo członkowskie. W celu przeprowadzenia procedury oceny zgodności wymagającej udziału strony trzeciej dokumentacja techniczna powinna być sporządzona zawsze w języku zrozumiałym dla jednostki notyfikowanej, nawet jeśli nie zostało to wprost omówione w żadnej z dyrektyw Nowego Podejścia.